检测项目
物理性质检测：
- 熔点测定：熔点范围152-155°C（参照USP741）
- 溶解度测试：水溶解度≤0.1mg/mL，乙醇溶解度≥50mg/mL
- 密度检测：相对密度0.95-1.05g/cm³
- 含量测定：羽扇豆醇含量≥98.0%（HPLC法）
- 酸度检测：pH值5.0-7.0（参照EP2.2.3）
- 氧化稳定性：过氧化值≤10.0meq/kg
- 相关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.0%（参照ICHQ3B）
- 重金属检测：铅≤5ppm，砷≤3ppm（参照GB5009.74）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（参照USP467）
- 紫外光谱：λmax210nm，吸收度≥0.8
- 红外光谱：特征峰2920cm⁻¹，1730cm⁻¹（参照JP17）
- 核磁共振：¹HNMR化学位移匹配标准品
- 液相色谱纯度：主峰面积≥98.5%，RSD≤1.5%
- 气相色谱检测：保留时间4.5min±0.2min（参照ASTMD6584）
- 薄层色谱：Rf值0.45-0.55（参照EP2.2.27）
- 总菌落计数：≤100CFU/g（参照ISO4833）
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性，大肠杆菌阴性（参照GB4789.4）
- 真菌毒素：黄曲霉毒素≤5ppb
- 加速稳定性：40°C/75%RH，含量变化≤5.0%（参照ICHQ1A）
- 光稳定性：5000lux光照，降解产物≤2.0%
- 热稳定性：100°C加热，熔点偏移≤1°C
- 细胞毒性：IC50≥100μg/mL（参照ISO10993）
- 致敏性：豚鼠试验阴性（参照GB/T16886）
- 致突变性：Ames试验阴性
- 密封性测试：泄漏率≤0.1mL/min（参照ASTMF2338）
- 材质相容性：迁移物≤10ppm（参照USP661）
- 标签准确性：信息匹配率100%
- 生物降解性：28天降解率≥60%（参照OECD301）
- 生态毒性：LC50≥100mg/L（参照ISO6341）
- 残留农药：有机磷≤0.01ppm（参照GB23200.113）
检测范围
1.植物提取物：涵盖羽扇豆种子、根茎提取物，重点检测羽扇豆醇含量及杂质。
2.化妆品原料：护肤霜、精华液基质，侧重稳定性及微生物污染。
3.药品制剂：胶囊、片剂成品，核心检测含量均一性及溶出度。
4.食品添加剂：功能性食品强化剂，突出重金属及残留溶剂。
5.保健品成分：软胶囊、粉剂，重点分析纯度及氧化稳定性。
6.环境样品：土壤、水体残留物，侧重生物降解性及生态毒性。
7.化工中间体：合成前体物质，核心检测相关物质及光谱鉴别。
8.包装材料：塑料瓶、铝箔袋，关注迁移物及密封性能。
9.生物样品：血浆、组织匀浆，重点定量检测限及回收率。
10.原料药：高纯度羽扇豆醇粉末，强调色谱纯度及晶型分析。
检测方法
国际标准：
- ISO17025:2017测试和校准实验室能力要求（涵盖方法验证）
- USP621色谱法通则（规定系统适用性）
- EP2.2.29液相色谱-质谱联用（用于杂质鉴定）
- ASTME222-17红外光谱法（明确基线校正）
- ICHQ2(R1)分析方法验证（定义精密度参数）
- GB/T5009.268-2016食品中植物甾醇测定（HPLC条件差异：流动相乙腈-水vs国际甲醇-水）
- GB/T5750-2006生活饮用水标准（重金属检测采用原子吸收）
- GB4789.15-2016食品微生物学检验（培养基差异vsISO）
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价（细胞毒性试验纳入）
- GB23200.121-2021农药残留测定（前处理简化vs国际）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长210nm，流速1.0mL/min）
2.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（分辨率0.1amu，升温速率10°C/min）
3.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-900nm，精度±0.5nm）
4.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
5.核磁共振波谱仪：BrukerAvanceIII400MHz（场强9.4T，采样率20Hz）
6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限0.1ppb，线性范围0-100ppm）
7.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围20-60°C，湿度控制±2%）
8.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控±0.5°C，湿度±3%）
9.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.1mg-300g，精度±0.01mg）
10.离心机：Eppendorf5430R（转速300-15000rpm，温控4-40°C）
11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）
12.熔点仪：BüchiB-545（温度范围50-300°C，升温速率1°C/min）
13.密封性测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0-0.1MPa，精度±1%）
14.细胞毒性检测系统：MolecularDevicesSpectraMax（吸光度检测450nm，孔板96孔）
15.薄层色谱扫描仪：CAMAGTLCScanner4（分辨率10μm，波长200-800nm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
